Ольга Минченко - Знакомьтесь, административные барьеры, или Государственное регулирование бизнеса по-русски

При проведении проверки сотрудники управления Россельхознадзора пользовались двумя документами: «Правилами отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденные Приказом Минздрава России от 4 марта 2003 года № 80, и «Правилами хранения лекарственных средств», утвержденными Приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 года № 706н.

Россельхознадзор обратился в суд с просьбой привлечь к ответственности предпринимателя, усмотрев в его деятельности грубые нарушения, которые карались согласно пункту 4 статьи 14.1 КоАП РФ штрафом от 40 до 50 тысяч рублей.

Суд признал правоту Россельхознадзора по следующим основаниям: поскольку отдельных правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения не установлено, организациями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, должны соблюдаться Правила хранения лекарственных средств медицинского применения, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 года № 706н[64].

Сообщение с форума официального сайта Россельхознадзора.

Тема: порядок отпуска лекарственных средств для ветеринарных целей[65]

kadirmanov «Уважаемые коллеги, интересует вопрос каким образом и на основании каких нормативных актов регламентируется отпуск препаратов (например Аделин, Дитилин) если Приказом Минсельхоза РФ от 3 декабря 2007 г. № 598 были отменены Правила хранения, учета и отпуска лекарственных средств списка А и Б, предназначенных для ветеринарных целей, а Федеральным законом Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ – „Об обращении лекарственных средств“ точнее ст. 55 ч. 4 – предусмотрено, что Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Заранее спасибо за ответ». Сергей РСН «Дыра в законодательстве».

Колчанова Татьяна Ивановна «Не дыра, а дырища. Закон „Об обращении лекарственных средств“ вступил в силу 1 сентября 2010 года. Скоро будем отмечать трехлетие его действия, а правил хранения, отпуска, оптовой торговли, транспортировки до сих пор нет. Почему-то Минздрав давным-давно издал все эти правила, а Минсельхоз нет. Пользоваться документами Минздрава запрещает статья 15 закона № 294 о проверках, а чем пользоваться? Страдают все – и законопослушные предприниматели, и государственные лечебные учреждения и контролеры. И такое впечатление, что Минсельхозу до этого нет никакого дела».

pnt «Директора Департамента ветеринарии МСХ РФ просто не успевают составить список проблем, требующих решения, или не доводят дело до конца из-за их быстрой смены».

Начальник отдела внутреннего ветеринарного и эпизоотического надзора Россельхознадзора Мария Новикова[66] «У нас отсутствует документ, называемый „Мониторинг лекарственных средств“, который должен быть представлен для подтверждения регистрации. Мы прорабатывали с юристами этот вопрос: как на этот период можно продлить регистрацию? Или сделать какое-то исключение? Нам категорически отказали в возможности продления регистрации без прохождения процедуры подтверждения регистрации. Мы сами находимся в очень грустной ситуации, прекрасно понимаем, что будет, когда утвердят этот документ, в ужасе представляем объем работы. Мы искренне рады были бы придумать хоть какой-то переходный механизм, потому что нам самим это совершенно невыгодно, но все юридические службы нам это запрещают. Сейчас одобрен Правительством проект „О внесении изменений в положения о Минсельхозе и Россельхознадзоре“, где Минсельхозу наконец даются полномочия по нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств для животных. Раньше таких полномочий у Минсельхоза не было».

История 11

Витамины для животных. Регистрация кормовых добавок

Судья говорит осужденному, которому вынесли приговор – 126 лет заключения: – Не отчаивайтесь! Мы не бюрократы – отсидите столько, сколько сможете!

Производители, импортеры кормовых добавок для животных обязаны регистрировать производимые (импортируемые) ими добавки в Россельхознадзоре. Необходимость регистрации кормовых добавок установлена только Приказом Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 года № 48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок». Ни старый закон «О лекарственных средствах» 1998 года, ни новый Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» 2010 года не устанавливали каких-либо требований к регистрации кормовых добавок. Приказ № 48 не раз подвергался серьезной критике. С 2010 года ему готовится замена. Однако по состоянию на март 2014 года он все еще действует.

Основная проблема связана с тем, что нигде не определено, что такое кормовая добавка. В итоге контролеры максимально расширительно толкуют это понятие. Доходит до того, что требуется регистрировать лакомства для животных, а также премиксы и белково-витаминно-минеральные концентраты. Эти сложные слова обозначают элементарное смешивание различных ингредиентов (фуражного зерна, ранее зарегистрированных кормовых добавок) в промышленных условиях, в том числе в целях создания полнорационных кормов.

Животноводческим фермам требуются различные рационы питания в зависимости от конкретного состояния животных, эпидемиологической обстановки и т. д. В результате зоотехники ферм, ветеринарные врачи формируют специальные заказы комбикормовым предприятиям для изготовления специальных смесей с преобладанием той или иной добавки, наличием необходимого витаминного комплекса и т. д. На практике высокотехнологичные птицефабрики и свинокомплексы, как правило, еженедельно заказывают премиксы по собственной рецептуре.

Комбикормовые предприятия готовят премиксы и иные смеси, используя уже легализованные ингредиенты. Однако с формальной точки зрения в каждом случае изготовления смеси по новому рецепту получается новый продукт, который согласно российскому законодательству должен вновь регистрироваться. Количество изменений, вносимых в рецепты премиксов и витаминных комплексов, только на одном предприятии по производству кормов может достигать в среднем 250–300 в год. С учетом стоимости экспертизы, необходимой для регистрации добавки, одно предприятие будет расходовать на это до 90 миллионов рублей в год.

Проблема усугубляется тем, что для регистрации кормовой добавки необходимо пройти во Всероссийском государственном Центре качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГУ «ВГНКИ»), подведомственном Россельхознадзору, экспертизу, осуществляемую на основании договоров об оказании услуг. Стоимость экспертизы варьируется от 50 до 300 тысяч рублей. ФГУ «ВГНКИ» является монополистом в сфере экспертизы кормовых добавок.